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助聽器屬于FDA管制類產(chǎn)品出口美國扣關(guān)清關(guān)應(yīng)對方案

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產(chǎn)品詳情

2021年10月19日,美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項具有里程碑意義的提案,旨在改善數(shù)百萬美國人獲得助聽器技術(shù)的機會并降低其成本。

這提案一出,引起了多方關(guān)注,因為這項舉措關(guān)乎著未來美國乃至全球助聽器市場的走向。世界衛(wèi)生組織公布全球聽力受損人群為15億,然而目前助聽器市場被5大廠商壟斷,價格一直居高不下,很多有聽力受損的人都用不上助聽器,在美國確定有關(guān)助聽器的提案后,助聽器市場將會迎來大變天。

一、關(guān)于OTC助聽器

OTC(非處方藥)助聽器,適用于18歲以上成年人的輕度和中度聽力損失補償??梢酝ㄟ^軟件、測試或者工具實現(xiàn)對助聽器的控制、定制化個人聽力需求。產(chǎn)品可通過非處方渠道購買,例如藥店、網(wǎng)絡(luò)和郵購等渠道,無需通過授權(quán)人士進行銷售。

美國媒體數(shù)據(jù)指出,大約有15%的18歲以上美國成年人(3750萬)報告說聽力有問題,但只有大約五分之一的人能從助聽器中受益。美國擬議的這個規(guī)則旨在解決當(dāng)前助聽器的使用障礙,包括成本、獲取、和價值感知等。

聽力損失可能是由老化,暴露在噪音,某些醫(yī)療條件和其他因素造成的。一般來說,隨著人們年齡的增長,內(nèi)耳會受到磨損,或者也可能因為長時間暴露在巨大的噪音中而受損。在某些情況下,聽力損失是暫時的,可以通過醫(yī)療幫助恢復(fù)。而如果是永久性聽力損失,就只能通過助聽器提高聲音來改善聽力。



二、將會增加助聽器市場競爭

可以預(yù)料到,隨著助聽器市場的開放和技術(shù)的加持,會有越來越多優(yōu)質(zhì)廠商加入到助聽輔聽器這個陣營,包括音頻廠商、耳機廠商等。

jabra助聽器

原來的助聽器市場被5大供應(yīng)商壟斷,市場缺乏競爭,助聽器的價格居高不下,很多聽力受損的人用不上助聽器。在未來隨著更多廠商加入,助聽器市場壟斷的局面會被打破,市場會出現(xiàn)良性競爭的局面,在技術(shù)提高,生產(chǎn)效率提高,驗配流程更加成熟簡便之后,助聽器的價格有望下沉,能夠惠及越來越多有聽力障礙的人。

三、助聽器與TWS耳機合二為一

近兩年,TWS也有朝著助聽輔聽耳機發(fā)展的趨勢。在過去,助聽器和耳機是兩個方向的產(chǎn)品,助聽器是醫(yī)療產(chǎn)品,耳機是大眾消費類產(chǎn)品。但是在未來,這兩者將會跨界融合,助聽器跟TWS融為一體,可以在提高音量的同時,消除噪音,是一個惠及聽力受損人群的發(fā)展方向。

Bose助聽器

目前已經(jīng)有廠商在這方面做了布局,在瑞昱10月20號發(fā)布會中,瑞昱公布了將助聽器和TWS融合的助聽輔聽的方案,這也是全球第一家提供神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)/環(huán)境音的雙模降噪方案的廠商。方案中提到,在人聲增強部分,會調(diào)整RHE參數(shù),降低環(huán)境音的低頻與高頻,加強人聲頻段,并且左右耳各自獨立。

在美國會擬議的規(guī)則中,還規(guī)定了OTC助聽器的最大輸出限制,以防止聲音過度放大二造成傷害,此外,這個規(guī)則還包括設(shè)備性能和設(shè)計需求,例如失真控制限制、自產(chǎn)生噪聲限制、延遲限制等,從政府調(diào)控助聽器規(guī)則和各廠商對助聽器市場的布局中,我們可以推測,助聽器市場即將被點燃。

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