產(chǎn)品詳情
醫(yī)療器械出口美國強(qiáng)制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。
1、法規(guī)要求
美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊并進(jìn)行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。
2、醫(yī)療器械分類
FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。
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