產(chǎn)品詳情
美國(guó)FDA認(rèn)證，準(zhǔn)確來說,是在美國(guó)食品藥品管理局進(jìn)行登記備案，美國(guó)食品藥品管理局英文是Food and Drug Administration, 縮寫是FDA， 管轄的產(chǎn)品有食品、食品接觸材料、藥品、藥品成分、化妝品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品、煙草制品，每種類別下面細(xì)分需要做的“認(rèn)證”項(xiàng)目也不同，所以費(fèi)用在千差萬別。
除了上面說的每種大類不同以外，每種大類下面的不同用途產(chǎn)品也會(huì)可能不同。比如:
(1)所有食品出口美國(guó)必須要做的FDA的食品企業(yè)注冊(cè)，一般叫注冊(cè)，僅需對(duì)企業(yè)登記備案；
(2)但如果產(chǎn)品屬于低酸或者酸化類的食品，那么生產(chǎn)商除了做注冊(cè)外，還需做低酸或酸化食品企業(yè)注冊(cè)（FCE）和加工流程申報(bào)（SID），加工流程申報(bào)會(huì)涉及的內(nèi)容就不僅僅是備案登記，還會(huì)需要做產(chǎn)品測(cè)試、研究分析等，并向FDA提交，并且，管轄的官員也不同。
(3)再比如，眼鏡的產(chǎn)品在美國(guó)屬于醫(yī)療器械，必須要進(jìn)行醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，F(xiàn)DA不會(huì)審核產(chǎn)品的測(cè)試；但如果這是一個(gè)藍(lán)牙測(cè)心率的眼鏡，那么就屬于風(fēng)險(xiǎn)更高的醫(yī)療器械，在進(jìn)行產(chǎn)品列名以前需要先做上市前通知（510K），產(chǎn)品要經(jīng)過安全有效性測(cè)試并且由FDA審核獲得K號(hào)，費(fèi)用相差非常大。
所以，具體看產(chǎn)品才能估算到FDA的注冊(cè)價(jià)格。
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