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辦理北京市東城醫(yī)療器械許可證費用多少?

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案程序和材料要求

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè),必須辦理備案蓋章手續(xù)。備案程序和申報材料:

一、經(jīng)營(包括兼營)企業(yè)提出申請,填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》一式3份(復印件無效),由法人代表簽字和企業(yè)蓋公章;

二、提供材料

1、企業(yè)名稱工商預登記證明或工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件1份;

2、技術(shù)人員職稱證書或畢業(yè)證書復印件1份;

3、所經(jīng)營全部品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證復印件;

4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫)包括:企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營業(yè)務(wù)范圍、醫(yī)療器械品種、技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量保證和售后服務(wù)措施等;

三、企業(yè)所申報材料必須真實,所有材料統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張,填表字體工整,用規(guī)范簡體字,所有申報材料都要蓋企業(yè)公章。

四、資料齊全才受理,受理后30個工作日內(nèi)辦理備案蓋章。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)

1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件;

3)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;

4)組織機構(gòu)與職能;

5)注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復印件;

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

6)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

7)經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料:

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件;

③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;

⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;

8)申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

9)凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。

第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件:

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,必須通過(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法,結(jié)合本轄區(qū)實際,制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準,報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

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必要講述一下廖家的來龍去脈,講一講金、廖兩家的關(guān)系。

廖世基的祖先精于堪輿之學,極受朝廷重視,明朝燕王朱棣在南京登基,打算將國都遷往北京,永樂三年,派禮部尚書趙江、江西風水術(shù)士廖云清等人北上奠基京師。

根據(jù)中國“以土中治天下”的傳統(tǒng)思想,京城應選不偏于東西南北的中央。選中央之法,按廖家人的說法是在夏至那天。用八尺竹竿立于日下,影達一尺五寸的地方,即為天下中央。古人認為,中央之地,天地之氣和合,順風雨之所調(diào)??傟庩栔唬翘煜聻橐坏拇蠹?。小時常聽廖先生作如是之說,對此我深信不疑,認為北京就是他們家用大竹竿選出來的中國地域中心。稍大有了些地理知識,才發(fā)現(xiàn)北京并不在中國的地中央,從中國地圖上來看,它靠東又偏北,地中之說似乎不妥。將此疑惑請教四格格金舜鐔,洋派兒人物金舜鐔說,這是古代中國在測量學上的一個誤區(qū),沒有什么科學道理,用一尺五影子選出來的點也絕不止一處,而是從西向東一條線。我問她怎么找中國的中心,她說北京就是中心,政治文化的中心,再用不著找什么其他的中心。我認為,金舜鐔沒聽懂我的意思,科學家也再沒興趣跟我談什么“中心”的問題,去忙她的工作了。廖先生問過我請教的結(jié)果,我說金舜鐔說了,北京就是中國的中心,我當然把“政治文化”省了,也沒說“能測出一條線”、“沒有科學道理”的話。廖先生聽了很高興,興奮地對我說,這叫“土圭日影法”,是中國測量學的精華,是集天文、地理、術(shù)數(shù)為一體的科學,你的四姐深諳其中奧妙,她不是個一般的人。

不知怎的,我卻總覺得四格格有些浮躁,而廖家說得也不太準確。

再回過頭來說廖家給北京定方位的事。

京城乃皇居宗廟的所在,是國家江山的象征,廖家祖先深知責任重大,用了數(shù)年時間,終于勘定下北京的基本方位,設(shè)計出了紫禁城的大概規(guī)模,所以,廖家先祖對于北京城來說,功不可沒。

據(jù)說北京從前門到鼓樓這條著名的南北中軸線就是廖云清從天上“替”下來的,這事讓廖家人一說就有點神乎其神,什么先祖為找正北,駕氣上天,遇北斗金星,賜金鴨一只,返回人間,金鴨不留神從懷中飛躥,撲棱棱拱出一條路,一量。就是北京南北中軸……我在兒童時代常常分不清現(xiàn)實與傳說,就對那只拱出中軸的鴨子很向往,千方百計要一睹金鴨風采。我與廖先生的兒子大愚年齡不相上下,是小學同學,放學后常去他們家玩,大愚曾偷偷給我看過那只為我們大家找著了“北”的金鴨子。所謂金鴨子,不過是一個有點像鴨子的小木片,并不是金光燦燦的大鴨子,讓人有些失望。后來。在古代建筑博物館又見到了那個“鴨子”,說明寫得很簡單:“明代地平儀,俗名‘水鴨子’,廖世基先生捐贈。”水鴨子是一對,漂浮在水盆中,采用的是兩點一線的簡單原理。問及北京的“北”是不是這鴨子拱出來的,年輕的講解員一笑,說這話不是沒有來由,明代辨方位、找水平,憑的就是羅盤和水鴨子,夜靜時用水鴨子抄下七星北斗的方位,固定住,然后封箱,派專人看守,即為找著了“北”,天明后選吉時開箱,根據(jù)測下的正北定中線,有了中線就有了北京的建設(shè)根本,有了主心骨。所以,“北”的學問不惟在中國建筑業(yè),在為王建國上也是至關(guān)重要的,辨方正位,是匠人也是天子要時刻銘記的——“天子當陽而立,向明而治”,“生者南向,死者北首”,找著“北”,實在是件非同小可的事情。

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