產品詳情
醫(yī)療器械和體外診斷器械由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管。針對COVID-19 的爆發(fā)，ANVISA 發(fā)布了與COVID-19 或SARS-CoV-2 相關的設備的附加法規(guī)RDC 346/2020、RDC 348/2020 和RDC 349/2020。
根據(jù)RDC N°349：需要提供的有關注冊的文件向ANVISA進行醫(yī)療設備的注冊，優(yōu)先處理; 對于制造公司未獲得ANVISA 頒發(fā)的良好生產規(guī)范證書的情況，將特別替換醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）認證或ISO 13485 質量管理體系認證；
根據(jù)RDC 356/2020: 供醫(yī)療使用的防顆?？谡郑鏔FP2, N95類暫時性免于授權和注冊；口罩相關適用的技術標準：
01 外科口罩
I - ABNT NBR 15052:2004 -牙科，醫(yī)院用無紡布制品-外科口罩-要求
II - ABNT NBR 14873:2002 牙科-醫(yī)療-醫(yī)院用無紡布-細菌過濾效率的測定
過濾元件的顆粒過濾效率（EFP）必須大于98％，細菌過濾效率（BFE）必須大于95％
02 N95 以及2 級顆粒物過濾呼吸器（PFF）
I - ABNT NBR 13698:2011 -呼吸防護設備-過濾顆粒的半表面部分
II - ABNT NBR 13697:2010 -呼吸系統(tǒng)防護裝備-顆粒過濾器， 主要技術參數(shù)同EN 149 FFP2
03 醫(yī)院服裝：
I- ABNT NBR ISO 13688:2017 -防護服-一般要求
II - ABNT NBR 16064:2016 -紡織保健產品-患者和醫(yī)護人員以及設備使用的手術單，圍裙和無塵室衣服
III - ABNT NBR 14873:2002 -牙科，醫(yī)療醫(yī)院用制品用無紡布-細菌過濾效率的測定
IV - ISO 16693:2018 -保健紡織品-醫(yī)護人員和患者使用的用于非手術程序的圍裙和私人服裝
Anvisa簡化了制造，進口和購買用于醫(yī)療保健服務的優(yōu)先醫(yī)療設備的要求。根據(jù)規(guī)則，制造商和進口商將獲得公司臨時經營許可（AFE）和向Anvisa進行活動通知以及其他健康許可，這是例外和暫時的豁免。
此舉是受與Covid-19有關的當前國際公共衛(wèi)生緊急情況的推動。該規(guī)則在 大學理事會（RDC）356/2020號決議 中生效，自官方公報（DOU）發(fā)布之日（星期一/ 23/3）起生效。有效期為六個月。
新規(guī)定中考慮的產品包括外科口罩，護目鏡，面罩，N95防毒面具，PFF2或同等的一次性醫(yī)院用服裝（防水和非防水圍裙/斗篷）。閥門，帽子和道具（一次性鞋子）以及呼吸回路和連接裝置等產品也進入了列表。
責任
ANVISA告知，該規(guī)則并未免除公司的其他義務。產品的制造商和進口商必須遵守適用于醫(yī)療器械控制的其他要求以及與產品相關的技術標準。公司還應進行上市后控制（商品化后的監(jiān)控）。該機構還強調，制造商或進口商有責任根據(jù)巴西法規(guī)保證所制造產品的質量，安全性和有效性。
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