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5. 資質(zhì)：安防資質(zhì)（公*安廳備案）、房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)資質(zhì)、
現(xiàn)在國(guó)家對(duì)醫(yī)liao器械審核的比較嚴(yán)格，很多次申請(qǐng)的企業(yè)都會(huì)被駁回，在這里先說(shuō)幾個(gè)硬性條件：
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)liao器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)liao器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)liao器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證*書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
一、醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理大概要多久？辦理時(shí)候需提供哪些資料？
【回答】：醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理大概要2個(gè)月，辦理時(shí)候需提供醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明等等。
二、第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證怎么辦理？
【回答】：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)liao器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
三、辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？
【回答】：辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需提供從事醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)liao器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
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