產(chǎn)品詳情
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料：
1.申請(qǐng)表。
2.證明性文件：2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述。6.2生產(chǎn)場(chǎng)地。
7.臨床評(píng)價(jià)資料。
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
9.產(chǎn)品技術(shù)要求。
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。
（二）辦理時(shí)限
受理時(shí)限：5個(gè)工作日。
審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。
核查時(shí)限: 30個(gè)工作日
技術(shù)審評(píng)時(shí)限:60個(gè)工作日
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