產(chǎn)品詳情
億源小攬于2008年經(jīng)批準(zhǔn)成立以來，提供的服務(wù)涵蓋了財(cái)務(wù)、工商、稅務(wù)、法務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、稅務(wù)咨詢、人力資源等多個(gè)領(lǐng)域。
西安經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需辦理經(jīng)營(yíng)備案，該業(yè)務(wù)由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，支持全程網(wǎng)辦且免費(fèi)，承諾辦結(jié)時(shí)限 1 個(gè)工作日，2025 年最新辦理詳情如下：
辦理前提
主體合規(guī)：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含 “第二類醫(yī)療器械銷售”，若無則需先辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更。
人員達(dá)標(biāo)：需配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人，優(yōu)先具備醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或?qū)?yīng)職稱，同時(shí)需提交其個(gè)人簡(jiǎn)歷；部分區(qū)域會(huì)要求從業(yè)人員提供健康證明。若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品超 3 個(gè)，建議成立質(zhì)量管理部，配備 2 名及以上大專學(xué)歷的相關(guān)學(xué)醫(yī)人員。
場(chǎng)地適配：有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配的固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，若設(shè)置庫房需符合貯存條件，需提供產(chǎn)權(quán)證明或租期合規(guī)的租賃協(xié)議，同時(shí)準(zhǔn)備場(chǎng)所及庫房的地理位置圖、平面圖。
制度完備：制定采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等全環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，若有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，需說明其支持產(chǎn)品追溯的功能。
所需材料
基礎(chǔ)文件：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明，經(jīng)辦人授權(quán)委托書（委托代辦時(shí)提供）。
專項(xiàng)文件：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)方式說明；經(jīng)營(yíng)設(shè)施與設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序文件目錄；質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)資質(zhì)材料及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
辦理流程
提交申請(qǐng)：優(yōu)先選擇線上辦理，登錄陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或陜西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，進(jìn)入對(duì)應(yīng)申報(bào)入口，填寫信息并上傳加蓋公章的電子材料；也可攜帶紙質(zhì)材料前往所在區(qū)政務(wù)服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)管窗口提交。
審核核查：主管部門 1 個(gè)工作日內(nèi)完成線上材料審核，材料不全的會(huì)通知 5 個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正；部分區(qū)域如蓮湖區(qū)，可能對(duì)庫房或特殊儲(chǔ)存設(shè)施開展現(xiàn)場(chǎng)核查，核查時(shí)長(zhǎng)約 3 - 5 個(gè)工作日。
領(lǐng)取憑證：審核通過后，無需現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取，可在線直接下載《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》。
后續(xù)注意事項(xiàng)
備案長(zhǎng)期有效，但經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵信息發(fā)生變更時(shí)，需在 30 日內(nèi)辦理備案變更手續(xù)。
需妥善留存購銷記錄，保存期限不少于 5 年，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)或超出備案范圍的二類醫(yī)療器械。
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