北分三譜頂空進(jìn)樣器環(huán)氧乙烷殘留檢測

北分三譜頂空進(jìn)樣器環(huán)氧乙烷殘留檢測

隨著新冠疫qing的爆發(fā)，醫(yī)用口罩成為緊缺資源，在口罩緊缺的同時我們也不能忽略醫(yī)用口罩的質(zhì)量。北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的分析儀器生產(chǎn)廠家。主要生產(chǎn):氣相色譜儀、頂空進(jìn)樣器、熱解析儀、解析管老化儀、電子皂膜流量計、氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、氮氣發(fā)生器等產(chǎn)品。公司生產(chǎn)的設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)，在市場受到用戶的親睞和認(rèn)可，以下是對醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測方案詳細(xì)解剖：

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強刺激性物質(zhì)，對皮膚黏膜具有強刺激性，同時具有致癌、致畸的毒性，將對人們的身體造成嚴(yán)重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴(yán)格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產(chǎn)品足夠的熟化過程是確保一次性防護(hù)用品真正安全的關(guān)鍵因素。

參考國家標(biāo)準(zhǔn)：

1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學(xué)分析方法》。

北分三譜環(huán)氧乙烷檢測方案

頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細(xì)柱，用水溶解樣品和對照品，對照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具體方法件10版藥典，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環(huán)氧乙烷對照品溶液，具體方法見10版中國藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。

1、目的

連同生物實驗一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。

2適用范圍

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

3、檢測依據(jù)

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜

AHS-20A plus全自動頂空進(jìn)樣器--北京北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北京北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進(jìn)樣分析。

4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機(jī)抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，稱重，精準(zhǔn)到0.01mg,用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?

4.4標(biāo)準(zhǔn)工作液制備

各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

6、氣相色譜儀操作

6.1將氮氣鋼瓶打開，調(diào)節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力。

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設(shè)置色譜參數(shù)，參數(shù)穩(wěn)定后，打開氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器

6.3點火，等待基線平穩(wěn)。

6.4進(jìn)樣

6.5選擇標(biāo)準(zhǔn)譜圖，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線

6.6計算結(jié)果