GMP制藥廠純化水設(shè)備

GMP制藥廠純化水設(shè)備

GMP制藥廠純化水設(shè)備需要滿足一系列嚴(yán)格的要求，包括設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、材料選擇、水質(zhì)控制、消毒等方面。

一、設(shè)備設(shè)計與選型

設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便，為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

二、材料選擇

與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。

設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。

三、水質(zhì)控制

純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

應(yīng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

四、消毒

應(yīng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)按操作規(guī)程處理。